在两年的酝酿和发酵后，国家食品药品监管总局于5月12日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》(以下简称“征求意见稿”)。
“为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。”征求意见稿在起始段中即开宗明义，传达了此项改革的核心内容。
尽管有所了解，也有所准备，有所期待，但关联审评即将实施的消息一经确实，药包材药用辅料业内反响还是非常热烈。
重大变革 意义非凡
5月16日，中国医药包装协会在内部专题讨论中，对征求意见稿予以充分肯定。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，实施药包材辅料与药品的关联审评，是落实国发44号文的重要举措，更是医药行业的重大利好。作为一项重大制度创新，关联审评是药品监管理念变革和监管水平提升的具体体现，减少审批顺应社会潮流，对于推动医药行业供给侧改革有着极其重要的意义，必将释放行业发展空间，带来新的发展机遇。
浙江省食品药品检验研究院包材所所长俞辉在接受记者采访时指出，实施关联审评是国家总局依法行政的具体体现，也是国家改革深入的体现。这项改革是监管部门简政放权，让企业担当药品质量主体责任的力作，最终会让公众享受到药品质量整体提高，有效性和安全性全面得到保证的红利。实施关联审评符合国际先进管理模式，必将促进中国制造药品走向世界，是供给侧改革在医药领域的体现。
国家药包材审评专家、浙江省药品化妆品审评中心资深专家金宏指出，关联审评很有必要。因为评价药包材好坏的最终指标是看它是否实现了保护药品的功能，很多药包材需要组合使用，如注射液包装，一般由胶塞、玻璃瓶、铝盖组成，三种药包材都合规，但组合后是否符合密封性、无菌性等要求需要通过药品进行评估。新材料、新结构药包材都需要包装药品后进行全面评估，以控制风险。
中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任、青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德认为，征求意见稿是深化改革药品、药包材和药用辅料审评审批的重大战略举措。“文件具有很强的可操作性。将药品、药包材和药用辅料几个关联性的行业，有机地统一在一个互动的系统之中，互为联系，互为条件，整体联动，简化了过往的繁琐程序，促进了关联性行业分工与合作的有机契合，上下游企业各自承担自己的主体责任，最终保障有效供给和质量安全，防范风险。”张世德指出，征求意见稿也将审评审批制度与备案制度进行了合理适度的衔接与过渡，对存续事项的处理与新申报的事项作出了明确界定，有利于审评审批工作的持续性。
深得人心 势在必行
“从医药行业的现实和未来发展要求看，关联审评也势在必行。这项改革不能再延宕。因为事实上，现行不合理的审评审批制度不但造成大量的新药申请积压，也限制了药包材辅料产业的发展，对包括包材辅料在内
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