从“齐二药事件”到“鱼腥草事件”，再到“刺五加事件”，一系列的药害事件表明，注射剂的安全问题不容忽视，注射用药用辅料的安全保障水平亟待提升。《中国药典》2010年版收载的供注射用药用辅料仅有甘油1个品种，而《中国药典》2015年版（下称新版药典）新增12个注射级别的药用辅料，总数达13个。注射用药用辅料药典标准数量大增被誉为新版药典编制的一大亮点，也是2015年国内药用辅料行业发展的标志性事件，获业内广泛点赞。
注射剂经注射进入人体，如肌肉、皮下、皮内、鞘内、血液等，直接突破人体的屏障，很快发挥疗效，但是由于失去屏障的保护，注射剂的安全性问题也更加突出，一旦出现不良反应，后果将非常严重。浙江医药高等专科学校药学院副教授姚晓敏博士指出，注射剂的组成除活性成分外，还含有大量的药用辅料，此类药用辅料即为注射用辅料，包括溶剂、助溶剂、增溶剂、抗氧化剂、螯合剂、助抗氧化剂、稳定剂、渗透压调节剂、冻干保护剂等。越来越多的证据表明，注射剂中辅料造成的问题是很多注射剂不良反应的根源，甚至可以引起群体性药害事件。
注射用辅料因无菌和细菌内毒素不符合要求导致的风险已被业内认知，但除无菌、细菌内毒素不符合要求导致的安全风险外，药用辅料常引起的安全性隐患还表现在注射用辅料潜在的过敏性、刺激性、溶血性和基因毒性等，所以，对具有潜在安全性风险的注射用辅料必须有严格的安全与质量要求。据中国药科大学药学院博士熊晔蓉介绍，研究文献报道了一些具有潜在风险的注射用辅料，比如：过敏性的有亚硫酸盐类、乙醇、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、硫柳汞等，刺激性的有苯甲醇、丙二醇等，溶血性的有蛋黄卵磷脂、乙醇、丙二醇、聚乙二醇类、异山梨醇二甲醚、聚山梨酯80、尼泊金类、花生油、芝麻油、氯丁醇等，还有一些是高度过敏性与类过敏性药用辅料，如过敏性的花生油以及类过敏的聚山梨酯80等。
注射剂中（不管是新药还是仿制药）药用辅料如果没有注射级的，企业该怎么办？诸如此类问题一直是丁香园等国内各大专业论坛上的热门话题。姚晓敏表示，注射用药用辅料一直是国内药用辅料行业发展中的短板，此类药用辅料药典标准缺失直接影响到注射剂的研发生产以及质量安全控制，给注射剂生产企业带来了不少困扰。比如使用尚未批准供注射途经使用的辅料时，按照相关指导原则规定，对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。但这又牵扯到以下一系列问题：一是什么样的内控标准符合“注射级”，是否可以参考辅料通则，杂质少点，含量高点，没有热源，细菌内毒素、无菌等符合要求？这些都没有明确规定。二是对用量大或者需要长期使用的辅料，制剂生产企业还要上马一套精制辅料的设备，准备一套相关的文件，人力和资金的投入姑且不论，就专业性来说，没有辅料的专业人员，不懂精制的生产工艺，能否保证产品质量值得怀疑。
近年来，药品监督管理部门对注射用药用辅料的安全控制越来越重视。姚晓敏介绍说，2012年，原国家食品药品监督管理局出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中明确提出，药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，并于2013年公布了拟实行许可管理的第一批药用辅料名单，在这个名单中共有28种药用辅料，其中供注射用药用辅料就达24种。注射用药用辅料药典标准在检测项目科学设置等方面需要大量的研究工作，难度较大，新版药典大幅增加注射用药用辅料标准数量充分体现了药品监督管理部门对强化注射用药用辅料监管的决心。
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