根据咸达数据库的统计，2015年国家食品药品监管总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请8228个（以受理号计），除去复审与补充申请，共有5721个受理号。2015年8月之前，单月申请量维持在500~600个左右，而8月之后的申请数量则呈下降趋势，逐渐由400个左右减少到12月的334个（见图1），新政的效力渐显。
国内申报
国内申报
为了与现行《药品注册管理办法》规定一致，本文将国内申报分为新药临床申报、为完成临床试验后的生产上市的新药生产申报、仿制药临床申报与仿制药生产申报。其中，新药包括：现行《药品注册管理办法》化药注册分类1、2、3、4、5类的药物，生物药中的治疗用生物药品与预防用生物制品，中药；仿制药包括：现行《药品注册管理办法》化药注册分类6类药物和仿制中药。
新药
新药
2015年共计新药临床申请2759个，其中化药申请2543个，生物药申请158个，中药申请58个。新药生产申请212个，包括化药生产申请170个，生物药与中药生产申请各为21个。临床申请数量为生产申请的10倍。
而根据2015年单月申请量可以看到，新药临床申请与生产申请都呈现断崖式的下降，2015年8月的新药临床申请只有7月的一半，生产申请也大大减少（见图2）。
化药 化药仍旧是2015年临床申请与生产申请所贡献的主力，分别占全年申请的90%与80%。
化药申请中，依旧是3.1类药物所占比例最大，2015年申请量达到1903个，较2014年的1619个增幅为17.5%，其中申报临床的有1797个，申报生产的106个。其次为3.2类药物，申报临床的220个，申报生产的17个。1.1类新药有201个申请，对比2014年的131个申请，增幅为53.4%，其中申报临床的196个，申报生产的5个。以上数据足以可见国内新药研发势头逐年增长。其中，肿瘤领域依然是研发热点。根据统计，临床申请中80个申请号集中在肿瘤领域；其次是消化道及代谢领域，共有17个申请号；再者为系统抗感染用药。
在1.1类新药临床申请中，贝达药业(X-396胶囊、BPI-15086片、BPI-3016注射液)与正大天晴（TQ-B3234胶囊、TQ-B3101胶囊、TQ3139胶囊）均有3个1.1类项目；而一年两个1.1类新药申请的企业也不在少数，如百济神州（BGB-290胶囊、BGB-3111胶囊）、重庆复创（丁二酸复瑞替尼胶囊、FCN-411胶囊）、广东东阳光药业（马来酸英利替尼胶囊、焦谷氨酸荣格列净胶囊）等。
2015年1.1类新药申报生产的只有两个品种，分别为北京康辰的注射用盐酸诺拉曲塞与江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片。
3.1类药物竞争依然激烈，多个产品的临床申请受理号高达40个以上，糖尿病领域中的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂与钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT-2）抑制剂受到多个企业青睐，琥珀酸曲格列汀片的临床受理号为39个，琥珀酸曲格列汀片的临床受理号21个，恩格列净片的临床受理号23个，卡格列净片的临床受理号20个。新政实施之后，3.1类药物由原来的新药变为仿制药，因而速度是所有这类药品的绝对竞争力。
在3.1类申请生产的药物中，匹伐他汀钙片申请生产的企业最多，一共有3家，分别是：海南日中天、浙江海正、西南药业；其次为瑞舒伐他汀钙片、托伐普坦片。而今年申请生产的产品，可能还会因自查再生变数。
在3.2类药物的临床申请中，硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片复方申报的企业最多，共有10个企业，涉及16个文号；奥氮平氟西汀胶囊、依折麦布阿托伐他汀钙片、酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊、布洛肾素那敏片以及奥美沙坦酯氨氯地平片等等多个品种，均有多个企业申报临床。
在3.2类药物的生产申请中，共涉及16个品种，其中辅仁药业与广东星昊药业均有两个产品申报生产。
生物药 由于技术壁垒与资金投入有限，依旧只有部分小众玩家在生物药领域风生水起，而在产业升级的今天，越来越多的公司将会寻求生物药的研发与突破。
2015年申报预防用生物制品临床申请57个，共计39个品种；治疗用生物制品临床申请175个，共计112个品种，包括40个单抗产品。预防用生物制品生产申请8个，共计6个品种；治疗用生物制品生产申请26个，共计18个品种。
在治疗性生物制品临床申报中，依旧是外企占有数量优势。但我们非常欣喜地看到，国内企业信达生物（苏州）、上海复宏汉霖、哈药集团、深圳龙瑞、正大天晴、恒瑞医药等公司均有2~3个产品申请临床。
仿制药
仿制药
仿制药的申请现只局限于化药6类与中药仿制药。2015年，仿制药生物等效性（BE）申请全年为1846个，全部为化药申请，中药无任何申请量；生产申请为56个，中药只有如意珍宝丸等6个产品申报生产，其余均为化药（见图3）。由于从2015年12月1日之后，BE采取备案制，仿制药研发提速，仿制药生产申请的数量将会增加。
仿制药的热门申报品种集中在如下品种中：他达拉非片、注射用帕瑞昔布钠、利伐沙班片、注射用埃索美拉唑钠等（见图4）。这些热门品种的临床BE试验竞争压力较大。
进口申报分为进口临床申报、进口生产申报与进口再注册申报。2015年，进口临床申报402个，共计254个品种；进口生产申报156个，共计108个品种；进口再注册申报192个。从时间上来看，申报的数量并没有显著的变化，只是2015年12月进口申报生产的数量激增，由11月的8个增加到12月的28个；进口临床申报数量维持在每个月30个左右（见图5）。
在跨国企业中，诺华公司申报的产品最多，2015年有11个产品：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、地拉罗司片、乳酸帕比司他胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用帕瑞肽、FGF401、Secukinumab注射液、INC280片、QMF149、LEE011、磷酸芦可替尼片。
而有一些进口企业，本来拿着国际多中心临床试验数据去申报生产，但由于3报3批的政策出台，导致重新排队验证性临床试验，勃林格殷格翰公司的利格列汀二甲双胍片于2012年12月5日申报临床，2014年9月批准临床，而2015年又重新走验证性临床通道，目还在排队审评中，而阿斯利康公司的达格列净片也属于这种情况。尽管如此，那些拿到此类品种的厂家更需要加快研发节奏，争取占有未来的首仿市场。
由整个申报情况可以看到，2015年8月出台的新政对于国内药品尤其是化学药品的申报造成了不小的影响，而对新药进口申请还未有更加明显的效力。国内1.1类新药申请数量持续走高，表示我国新药的研发力度持续加大，未来还会有更多的新药提出申请。批准生产的数量一直维持在较为平稳的状态，预测就算实行新政，药品上市申请的时间与数量还会维持在现在较为稳定的水平。
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