《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）已于12月1日起正式实施。新版药典在药用辅料标准制定中亮点颇多，除了在药用辅料国家标准体系完善等方面取得长足进展以外，还在先进科技成果应用、功能性指标设置等方面向国际先进水平又迈进了一步。
新版药典提高了药用辅料国家标准的国际地位，进一步强化了先进科技成果的应用。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，由于我国部分药用辅料生产企业发展基础较弱，相对缺乏高效液相色谱、气相色谱、原子吸收等新仪器设备，也无法有效利用这些设备建立新方法检测药用辅料的含量等质量关键性项目，药用辅料的质量控制水平有待进一步提升，在过去的标准中对一部分药用辅料的含量项目没有做出规定。作为药品的重要组成部分，药用辅料要尽量减少杂质、提高纯度，这是对其最基本的要求，这个要求既是药品安全性的必然需要，也是最大限度发挥药用辅料功能性的重要前提。
国际标准中通常对药用辅料的含量都做出规定，新版药典紧跟国际先进水平，在含量测定项目的设置、新仪器新方法的应用等方面都迈出了较大步伐。孙会敏介绍说，在《中国药典》2010年版中仅有48%的品种设立了含量测定项目，而在新版药典中这一比例达到了63%。在新仪器新方法的应用方面，新版药典有43个品种使用到了高效液相色谱仪器，有52个品种使用到了气相色谱仪器，比《中国药典》2010年版分别增加了80%和108%。同时，还明显表现在准确度上，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X射线衍射仪和激光粒度测定仪等新仪器也被列入了新版药典的标准中，例如新版药典滑石粉标准中用X射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。
随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的功能性指标设置变得越来越重要。中检院包装材料与药用辅料检定所张朝阳表示，药用辅料的应用现在已不仅仅局限于帮助制剂成形等需要，还是多功能化发展的需要，药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种起到物理填充作用的材料，越来越多的药用辅料对主药的功效起一种协同作用。药用辅料标准与化学原料药标准的一个重要区别就是药用辅料的功能性指标，特别应关注大分子药用辅料的分子量分布、聚合度、取代度、支化度等关键性质量安全性指标。目前，我国许多大分子药用辅料的质量标准中的质量控制项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，这就给药用辅料质量检验检测带来了困难，因为不同生产企业的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法衡量大分子药用辅料的质量差别。
新版药典更加强调了药用辅料的功能性，这为提高我国仿制药一致性评价水平奠定了坚实基础。张朝阳认为，药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素，我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，对药用辅料功能性指标与原研厂是否一致关注不够，这是在一定程度上导致药品疗效与原研药品不一致的重要原因。
据张朝阳介绍，新版药典在药用辅料定义中明确指出，“药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”药用辅料的功能性正在日益被列为评价药用辅料质量优劣的重要指标。新版药典首次增加了“药用辅料功能性指标指导原则”令人耳目一新，这将为我国药用辅料行业提高产品质量、追赶国际先进水平发挥关键性的指导作用。例如羟丙甲基纤维素有多种取代度及黏度，其应用功能截然不同：一些低黏度的品种可作为薄膜包衣的成膜剂和片剂的黏合剂；一些高黏度的品种可作为缓释材料，用于阻滞水溶性药物的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可以用作胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂、塑料绷带中胶黏剂等。新版药典根据羟丙甲基纤维素的取代度分为不同的规格，为指导药品生产企业选取合适的辅料品种提供了方便。
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