“药品审评审批制度改革核心有两点，那就是提高质量和鼓励创新。这对贝达和国内研发能力比较强的制药企业来说是巨大的利好。”提及近日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）的发布，浙江贝达药业首席化学家胡邵京满脸兴奋地表示。
“尤其是《意见》中对创新药实行特殊审评审批的相关规定，不仅能使创新药物更快地进入市场，还将加快企业后续研发速度。”胡邵京说。
国药控股高级顾问干荣富则表示，对创新药实行特殊审评审批，其意义不仅仅是加快创新药上市步伐，更重要的是站在国家的高度，切实支持重大新药创制重大科技专项，推动我国从制药大国向制药强国转变。
建立特殊通道
《意见》明确了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度五大目标。
《意见》还特别提出，加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批。
“《意见》提出对创新药实行特殊审评审批，尤其是对4类特殊药品加快审评审批，其意义不仅仅是让企业研发的新药早一两个月上市，而是站在国家高度，从源头开始，实实在在地支持我国重大新药创制，推动我国从制药大国向制药强国转变。”干荣富强调。
2006年，国务院公布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》，对未来15年我国科学技术发展作出了总体部署，并列出了16个国家科技重大专项。重大新药创制被列为其中与生物技术有关的3个科技重大专项之一，其总体目标包括加快实现我国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动我国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。
2009年5月，重大新药创制专项正式启动实施。该专项针对包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、精神疾患、免疫性疾病、艾滋病等10类严重危害人民健康的重大疾病，研制30个具有自主知识产权、创新性强的药物，以实现我国自主创新药物研究开发的重大突破。
“由于儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，儿童用药安全面临挑战，近年来儿童用药的研发和生产也一直是国家关注的重点，因此4类特殊审评审批药品包含了儿童用药。”干荣富说。
2014年，国家卫计委、食品药品监管总局等多部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》明确，对部分临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格将建立申报审评专门通道，加快进度引导和鼓励企业优先研发生产。
正大天晴相关人士表示，对上述药品加快审评审批，将使得一些重大疾病的治疗药物上市速度加快，患者能及时得到救治，并减轻经济负担。
企业反响热烈
对于制药企业来说，《意见》带来的利好是实实在在的。众所周知，药品的批准文号被称为药品的准生证。由于申报数量大、审批人员数量不够等多重原因，我国药品审批平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。有数据显示，新药研发从临床研究到获批上市，往往需要2～5年的时间，有的甚至长达8年左右的时间。“审批时限过长不仅推迟了药物的后续研发和上市进程，也在无形中消耗了新药专利保护时间。”在今年的全国“两会”上，贝达药业董事长丁列明表示。
胡邵京也告诉记者，被第十二届全国人大常委会副委员长、原卫生部部长陈竺称为“民生领域的两弹一星”的埃克替尼实际等待审批时间差不多有一年。“我们还有一个2013年11月上报的新药，今年3月份才出来，一共花了16个月的时间——这还是我们把国家重大专项支持、千人计划、优先审批等所有能够用上的政策都用上的情况下。”
“审评审批速度加快，将推动新药尽快进入市场，企业后续研发进度也会加快。”谈及《意见》，胡邵京带着由衷的笑意表示，“到今年9月底，贝达药业将有4个新药排队候审。新药如果提前一到两个月上市，对企业来说真是不得了的好事。”
不仅如此，《意见》对创新药，尤其是对4类特殊药品加快审评审批，也直接影响到企业的战略布局。
“《意见》此时出台，对誉衡药业来说正是时候，我们刚好在布局全新药物的研发。”誉衡药业首席科学家吕强对记者表示。在吕强看来，《意见》提高了仿制药的门槛，对创新药提供了诸多便利。“以前企业研发有一个很大的困难，就是做仿制药的和做新药的在内部争夺同一个资源，现在国家加快创新药物审评审批，企业内部资源会主动向创新药物倾斜。”
吕强还表示，跨国药企创新药的研发能力较强，但《意见》对本土企业可能更有优势，“如何利用我们的长项跟跨国药企合作，将他们的产品嫁接到中国市场，也是我们重点考虑的内容”。
正大天晴是我国最大的肝健康药物研发和生产基地，其肝病用药在国内医院市场占有率达近20%，连续多年稳居行业第一。上述正大天晴相关人士告诉记者，在恶性肿瘤、重大传染病领域，该企业的在研项目均有涉及。“目前我们在研的283个项目中，肿瘤药占比近40%，其中23项属一类新药。《意见》的出台，更加坚定了我们把这两个领域作为战略领域的信心。”该人士表示，正大天晴将坚持走创新之路，将高水平的首仿和创新药作为工作的重中之重；坚守肝健康领域优势阵地，谋求在肿瘤、呼吸感染、生物药（单抗）等方面多元化发展。
石药集团研发负责人在接受记者采访时则表示，公司将减少仿制药（现3类）的研究，选取有销售优势的品种进行开发，并加大创新药和改良药的研发力度。他相信特殊审评只是过渡手段。“在整个注册审评审批环节理顺、积压问题得以解决的情况下，即便是没有特殊审评，创新药上市的速度也会极大加快”。
吕强认为，对创新药物实行特殊审评只是推动我国从制药大国向制药强国转变的第一步。“如果国家能够在创新药的价格、招标等方面多给予政策倾斜，相信我国药物创新将成气候”。
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