中新网8月19日电(健康频道 刘旭辉)国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度,对药企最为关注的药品注册申请积压问题,明确了解决的时间表。专家表示,在积压较多的情况下,药品注册积压“去库存”,还需增加审评专业人员。
现状: 药品审批缓慢 目前注册申请超过2万
创新药是指具有自主知识产权专利的药物,尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点,但是创新药代表制药企业的核心实力,也是解决重大、疑难疾病的有效办法。
目前在我国,创新药的审批速度较为缓慢。据人民日报报道,创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久,而从递交材料到得到反馈,澳大利亚是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1—2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3—4个月,墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间,在全世界可能都是最长的。”有专家直言。
与创新药相比,在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解,一种仿制药的临床审评时间平均3—4年,上市审批也需要同等的时间,从递交临床申请到拿到上市批件,药企要用六七年甚至八九年。
日前,国家食药监总局副局长吴浈在国新办发布会上表示:“我国还是仿制药为主的国家,现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,化学药品里绝大部分,80%以上是仿制药。”
中新网健康频道查阅《2014年度药品审评报告》发现,2014年国家食药监总局药审中心接受新注册申请8868个,比上年增加了1258个。去年完成了5261个注册申请的技术审评,但由于接受任务量较上年增加了16.5%,所以待审任务积压量进一步增加。
利好: 解决药品审评积压有了时间表 部分可享受“绿色通道”
日前,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称意见),针对药品注册申请积压的问题,意见指出,严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
广东省一家制药企业负责人表示,国家给出了消化积压药品存量的期限,对于药企来说,是一个重大的利好,尤其是之前已经申请报批的厂家。
江西普正药业董事长肖军平表示,国务院提出提高审评效率、简化受理等措施,是响应业界多年呼声的结果,肖军平认为,面对新政企业要积极准备,同时,也期待相关部门提高执行力和行动力。
同时,意见还提出对创新药实行特殊审评审批制度,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
意见提出试点药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。
此外,意见简化药品注册申请流程,将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局网上集中受理。
追问:药品注册积压“去库存” 还需增加人手?
《2014年度药品审评报告》显示,药审中心下设13个职能部门,其中9个为技术审评部门,全中心在编115人,技术审评岗位人员89人。而截至2014年底,药审中心待审评任务总量已达到18597个。
吴浈对媒体表示,2000年以后把分散在各省的审评权力上收到中央来,审评量随之增加了,但是相应的人员力量没有跟上,所以从上收以后,药品积压问题始终存在。
此外,现有审批人员待遇低,人员流失严重。吴浈介绍,一个人要经过十年的工作经验积累才能成为一个成熟的药品审批人员,但现在一个成熟的审批人员年薪只有10万元,如果这样的人员在其它工作单位,薪水会翻倍。
北京大学光华管理学院刘国恩教授接受中新网健康频道采访时表示,我国药品上市审批积压,主要缘于两个因素:“一方面,企业存在大量重复、低水平申报,换个型号、规格就去申报;更主要的原因,是食药监总局药品审评部门专业人员较缺乏,目前还未形成专业的、成规模的审评队伍。”刘国恩认为,消化大量积压,应该增加审评专职人员,并从顶层设计上重视这个问题,缩短专业队伍形成时间。(中新网健康频道)
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